Cese de la comercialización y utilización de las «Mascarillas Quirúrgicas Copper Inside» debido a que llevan un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener Cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Notificado.

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ALERTA DE CONTROL DE MERCADO DE PRODUCTO SANITARIOS MARCADO CE INDEBIDO

Nº DE ALERTA: 2021-242

REFERENCIA
PS/CV/VCG/4643

PRODUCTO
“Mascarilla Quirúrgica Copper Inside»

FINALIDAD PREVISTA
Mascarilla desechable tipo quirúrgica con 3 capas que contienen cobre en su interior, para limitar la trasmisión de agente infecciosos, comercializada como Clase I

FABRICANTE
Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, china

REPRESENTANTE AUTORIZADO
CMC
C/Horacio Lengo Nº 18
CP 29006, Málaga, España

DISTRIBUIDOR
Borzone, Ltd , Israel

ASUNTO
Cese de la comercialización y utilización de las «Mascarillas Quirúrgicas Copper Inside» debido a que llevan un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener Cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Notificado.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Puede consultar información sobre productos sanitarios especialmente
19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación en el link: https://www.aemps.gob.es/acciones-informativas/ultima-informacion/

Link del informe: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/KIrE_dkfPbw